Johnson & Johnson meminta izin untuk melakukan uji coba Fase 3 untuk vaksin injeksi tunggal di India

Perusahaan meminta pertemuan awal komite ahli materi pelajaran CDSCO untuk membuat keputusan tentang penerapannya, sumber mengatakan kepada PTI

Gambar perwakilan. PTI

New Delhi: Raksasa farmasi multinasional Johnson & Johnson telah mengajukan permintaan kepada regulator obat India untuk izin melakukan uji coba klinis fase-3 dosis tunggal. COVID-19 vaksin di India serta izin impor, kata sumber.

Mereka mengatakan perusahaan telah meminta pertemuan awal dari komite ahli materi pelajaran COVID-19 oleh Organisasi Pengendalian Standar Obat Pusat (CDSCO) untuk membuat keputusan terkait penerapannya.

Ini hampir terjadi setelah pemerintah pusat pekan lalu memutuskan untuk mempercepat persetujuan darurat untuk semua yang diproduksi di luar negeri. Virus korona suntikan yang diberi anggukan serupa oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau regulator di Amerika Serikat, Eropa, Inggris, atau Jepang.

Vaksin semacam itu akan diberikan persetujuan penggunaan darurat yang membutuhkan persyaratan uji klinis pra-uji coba setelah persetujuan sebagai ganti penerapan uji klinis lokal di bawah ketentuan Peraturan Obat dan Uji Klinis Baru 2019, kata kementerian kesehatan.

Menurut sumber, Johnson & Johnson mendaftar pada 12 April ke Divisi Global Klinik Klinik melalui portal online Sugam, alih-alih mendaftar ke sektor biologi yang berhubungan dengan vaksin dan biologi lainnya.

“Karena masalah teknis yang terlibat, Johnson & Johnson mendaftarkan ulang klaimnya pada hari Senin,” kata sebuah sumber.

Vaksin J&J dapat disimpan hingga tiga bulan pada suhu antara 2 dan 8 derajat Celcius.

Vaksin Johnson & Johnson adalah injeksi dosis tunggal, sedangkan ketiga vaksin yang dirilis dari India selama ini adalah dosis ganda.

Sejauh ini, dua vaksin – vaksin Oxford / Astrazeneca COVISHIELD yang diproduksi oleh Serum Institute di India dan COVAXIN dari Bharat Biotech – sedang diberikan di India, sedangkan vaksin ketiga Sputnik V, dikembangkan di Rusia dan untuk impor dan penjualan di India oleh Dr Reddy Laboratory, juga telah disetujui oleh regulator pengobatan India.

Sementara itu, pemerintah pada hari Senin memutuskan untuk memperluas upaya vaksinasi dengan mengizinkan siapa pun yang berusia di atas 18 tahun untuk memenuhi syarat vaksinasi mulai 1 Mei dan mengizinkan pemerintah negara bagian, rumah sakit swasta, dan perusahaan industri untuk menerima dosis langsung dari produsen.

Produksi HK