FDA AS menolak izin penggunaan darurat untuk Covaxin jab COVID-19 oleh Bharat Biotech; semua yang perlu Anda ketahui-India News, Firstpost

Covaxin sebelumnya mengalami hambatan serupa dalam memperoleh persetujuan dari Organisasi Kesehatan Dunia setelah badan dunia itu mengatakan perlu lebih banyak data penelitian sebelum dapat mengeluarkan EUL.

Bharat Biotek virus korona Jov, Covaxin, yang telah terlibat dalam kontroversi sejak pembebasannya di India, menghadapi rintangan lain pada hari Kamis setelah rencana untuk meluncurkannya di AS untuk sementara ditunda.

Sebuah laporan media, mengutip perusahaan mitra AS yang berbasis di Hyderabad, Occugen, mengatakan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menolak izin penggunaan darurat (EUA) untuk Covax berdasarkan data yang tidak mencukupi dari uji klinis. Bharat Biotech, bagaimanapun, menunjukkan bahwa tidak ada vaksin India yang diproduksi atau dikembangkan di India yang pernah mencapai pencapaian ini; jadi kesepakatan itu, ketika datang, “akan menjadi langkah maju yang besar untuk inovasi dan produksi vaksin dari India”.

Perusahaan yang berbasis di Hyderabad ini berafiliasi dengan Occugen Inc., sebuah perusahaan biofarmasi yang berbasis di Pennsylvania dengan fokus pada pasar AS dan Kanada. Dia mengumumkan kesepakatan pada 2 Februari 2021.

Berdasarkan ketentuan perjanjian, Occugen akan memiliki hak AS atas kandidat vaksin dan akan bertanggung jawab atas pengembangan klinis, persetujuan peraturan termasuk Otorisasi Penggunaan Darurat, dan komersialisasi untuk pasar AS.

Sebelumnya, tembakan Astrazeneca juga menghadapi kesulitan serupa ketika perusahaan berjuang untuk mengumpulkan data tambahan yang diminta FDA AS sebelum memberikan EUA, meskipun vaksin tersebut adalah salah satu dari beberapa yang disahkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia untuk digunakan dalam aliansi global. . . Laporan mengatakan perusahaan sekarang mendukung mengejar permintaan yang lebih memakan waktu untuk lisensi penuh untuk menjual korek api.

Mengapa FDA AS menolak memberikan EUA Covax?

Berdasarkan mint hidup Menurut laporan yang dikutip sebelumnya, FDA A.S. telah meminta perusahaan untuk meluncurkan pengujian tambahan dan menyerahkan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA), yang merupakan persetujuan penuh. Langkah itu juga tampaknya terkait dengan keputusan FDA AS bulan lalu untuk tidak lagi mengeluarkan otorisasi darurat untuk aplikasi baru. Keputusan itu dibuat karena AS telah mengimunisasi sebagian besar populasi orang dewasanya dan sedang dalam perjalanan untuk menginokulasi anak-anak juga terhadap virus tersebut. virus korona .

Bharat Biotech, dalam sebuah pernyataan yang dikeluarkan pada hari Jumat, juga mengulangi hal yang sama, dengan menyatakan: “USFDA sebelumnya telah mengomunikasikan bahwa tidak ada EUA baru yang akan disetujui untuk vaksin yang didambakan. Semua aplikasi harus mengikuti proses aplikasi lisensi biologis, dengan proses vaksin standar. “

Namun, Occugen mengatakan kepada investornya pada 26 Mei bahwa mereka masih memiliki hak untuk mengajukan EUA pada bulan Juni karena telah terlibat dengan FDA AS untuk persetujuan sejak tahun lalu dan keputusan final FDA AS dibuat mengenai pelamar muda.

“Meskipun kami telah berdiskusi dengan FDA sejak akhir tahun lalu, kami tidak percaya bahwa pedoman FDA yang baru-baru ini direvisi mengenai EUA menimbulkan kekhawatiran tentang kemampuan kami untuk mengajukan EUA untuk Covax seperti yang direncanakan.” kemajuan dan yang kami harapkan. serahkan ke FDA pada bulan Juni. Kami percaya pedoman FDA baru mengkonfirmasi bahwa Ocugen terus memenuhi semua kriteria untuk pengajuan EUA,” pernyataan perusahaan dari 26 maj.

Tetapi aspek lain adalah bahwa perusahaan mengirimkan informasi dan data utama termasuk studi praklinis, studi kimia, manufaktur dan kontrol (CMC) dan studi klinis seperti File Induk untuk tinjauan FDA hanya pada akhir Mei. Dan itupun, Occugen masih menunggu data tambahan dari Bharat Biotech dari uji klinis fase 3 yang sedang berlangsung, menurut PTI melaporkan.

“Kami sedang menunggu data tambahan dari Bharat Biotech dari uji klinis fase 3 untuk aplikasi EUA. Karena gelombang saat ini di COVID-19 Dalam kasus India, proses ini memakan waktu lebih lama dari yang diperkirakan. Kami terus memantau situasi dan bertujuan untuk mengajukan permintaan EUA sesegera mungkin. Penundaan yang signifikan dapat berdampak negatif pada bisnis, hasil operasi, atau kondisi keuangan kami,” kata Ocugen pada 25 Mei.

Data uji klinis yang tertunda kembali menghambat rencana global Covaxin

Covaxin sebelumnya mengalami kemunduran serupa dalam memperoleh persetujuan Organisasi Kesehatan Dunia setelah badan dunia itu mengatakan perlu lebih banyak data penelitian sebelum dapat mengeluarkan EUL.

Dokumen panduan terbaru yang dikeluarkan oleh WHO tentang status persetujuan vaksin yang dinilai untuk daftar penggunaan darurat menunjukkan bahwa Bharat Biotech mengajukan Expression of Interest, atau EOI, pada 19 April. Dokumen badan kesehatan, yang dirilis pada 18 Mei, mengatakan “informasi lebih lanjut” [was] diperlukan ”untuk EOI dan pertemuan pra-pengiriman dijadwalkan pada Mei-Juni.

Untuk bagian mereka, produsen vaksin mengatakan mereka telah menyerahkan “90 persen dari dokumen” yang diperlukan untuk persetujuan WHO. Meskipun belum jelas dokumen apa yang hilang, masalah perusahaan tidak diragukan lagi diperumit oleh fakta bahwa mereka belum menyelesaikan uji coba fase 3 dan belum mempublikasikan data efisiensi mereka dalam jurnal ilmiah peer-review. Perusahaan mengatakan pada hari Rabu bahwa mereka mengharapkan hasil dalam dua hingga empat bulan.

Data sementara Fase 3 telah didistribusikan, dan menurut perusahaan, vaksin tersebut 78 persen efektif melawan virus.

Bharat Biotech mengatakan pihaknya berharap untuk mendapatkan persetujuan WHO pada kuartal ketiga atau keempat tahun ini. Mereka telah menyerahkan 90 persen dokumen persyaratan dan sisanya akan diserahkan pada Juni.

Raches Ella, kepala pengembangan bisnis dan advokasi di BBIL mengatakan, “Kami telah memulai proses ini dengan WHO. Ini bukan persetujuan langsung yang Anda terima. Dibutuhkan beberapa bulan. “Kami sangat berharap di Q3 atau Q4, kami akan mendapatkan persetujuan kami dari WHO.”

“Bharat Biotech, di masa lalu, telah disetujui oleh WHO untuk beberapa vaksin lain, jadi kami bukan orang baru dalam proses ini. Kami sadar akan hal ini,” tambahnya.

WHO menyetujui vaksin Pfizer / BioNTech untuk penggunaan darurat pada 31 Desember 2020. AstraZeneca / Oxford COVID-19 vaksin menerima persetujuannya pada 15 Februari, dan COVID-19 Vaksin Ad26.COV2.S yang dikembangkan oleh Janssen (anak perusahaan Johnson & Johnson) telah disetujui pada 12 Maret. Modern COVID-19 vaksin dan Sinopharm China COVID-19 Vaksin ini juga telah disetujui oleh EUL oleh WHO. Baru-baru ini, vaksin kedua China – Sinovac – mendapat persetujuan dari WHO.

Bagaimana keputusan USFDA akan mempengaruhi produsen vaksin?

Dampak utama dan paling langsung adalah kemungkinan menunda rencana peluncuran vaksin di pasar AS. Data uji klinis tambahan dan lebih luas akan diperlukan untuk mendukung aplikasi berlisensi penuh untuk Covaxin.

Namun, pembacaan yang lebih bernuansa tentang dampak keputusan ini menunjukkan bahwa itu akan memiliki implikasi keuangan yang lebih dalam bagi Occugen, yang juga telah memenangkan hak untuk menjual vaksin di Kanada.

Okugen dalam registrasi peraturannya mengatakan dia telah setuju untuk membayar Bharat Biotech $ 15 juta dalam bentuk uang untuk transfer teknologi dan perluasan hak vaksin untuk penjualan, pemasaran dan produksi di Kanada juga. Perusahaan juga setuju untuk membayar $ 10 juta lagi kepada Bharat Biotech dalam waktu satu bulan setelah peluncuran komersial Covaxin di negara Amerika Utara.

Mengenai kesepakatan pembagian pendapatan, Bharat Biotech mengatakan bahwa mirip dengan kesepakatan AS, Ocugen akan mempertahankan 45 persen dari keuntungan dari penjualan Covaxin ke Kanada.

Berdasarkan ketentuan perjanjian, Occugen akan memiliki hak AS atas kandidat vaksin dan akan bertanggung jawab atas pengembangan klinis, persetujuan peraturan termasuk Otorisasi Penggunaan Darurat, dan komersialisasi untuk pasar AS.

Faktor lain yang perlu dipertimbangkan adalah waktu mulai dan permintaan pasar saat itu. AS telah berhasil memvaksinasi 42 persen penduduknya sementara 9,5 persen lainnya telah menerima setidaknya satu suntikan. Penundaan enam bulan atau lebih bisa berarti jumlahnya meningkat. Dan penerimaan dan pemasaran vaksin akan menjadi faktor lain yang perlu dipertimbangkan.

Apalagi, penghentian sementara ekspor oleh pemerintah India Indian COVID-19 Vaksin tersebut dapat mengharuskan Bharat Biotech untuk memfokuskan sumber dayanya, termasuk pasokan Covaxin, pada kebutuhan domestik dan dengan demikian mencegah pengiriman vaksin ke luar negeri, termasuk ke Amerika Serikat, kata perusahaan AS dalam faktor risiko.

Pasokan awal AS akan dilakukan oleh Bharat Biotech setelah mendapatkan otorisasi FDA dan juga akan ada transfer teknologi ke fasilitas AS.

“Karena gelombang masuk COVID-19 Dalam kasus India, proses ini memakan waktu lebih lama dari yang diperkirakan. Kami terus memantau situasi dan bertujuan untuk mengajukan permintaan EUA sesegera mungkin. “Setiap penundaan yang signifikan dapat berdampak negatif pada bisnis, hasil operasi, atau kondisi keuangan kami,” kata Ocugen.

Bagaimana keputusan USFDA akan mempengaruhi penerima manfaat COVAXIN?

Ini akan memiliki implikasi langsung bagi orang yang telah menggunakan dosis COVAXIN dan berencana untuk bepergian ke luar negeri, terutama ke AS, karena negara-negara tidak mengakui kekebalan yang diberikan oleh suntikan COVAXIN. Dengan tidak adanya persetujuan WHO, banyak negara cenderung memperlakukan orang yang divaksinasi dengan COVAX sebagai orang yang tidak divaksinasi.

Paspor vaksin, meski belum sepenuhnya wajib, juga bukan merupakan kenyataan yang jauh.

Paspor vaksin adalah bukti bahwa seorang pelancong telah divaksinasi; biasanya berupa sertifikat, cap paspor di aplikasi smartphone. Gagasan di balik paspor vaksinasi ini berasal dari pemerintah di seluruh dunia yang berusaha melindungi warga dari wabah lain sambil menyeimbangkan kebutuhan akan koneksi dan perdagangan.